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我国药监局:将继续加重对第二类医疗器械注册指导

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国家药监局 视(shi)觉中国 图

国家药监局将继续加强对(dui)第二类医疗器械注册的(de)指导,扎实推进第二类审评实训基地建(jian)设(she)。
8月17日,国家药监局网站(wangzhan)公布了《关于政协第十三届全国委员会第五次会议第04104号(医疗卫生类383号)提案答复的(de)函》。
对(dui)于委员提出的(de)《关于进一步完善第二类医疗器械注册技术审评的(de)提案》国家药监局指出,国家药监局高度重视(shi)第二类医疗器械注册审查工作,做好(hao)医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作。截至目前,已发布460余项指导原则统一规范第二类医疗器械注册技术审查工作。
同时,近年来,国家药监局也不断强化对(dui)二类医疗器械注册管理,开展审评审批能力评估等,确保二类医疗器械审查质量。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称“器审中心”)近年来也在不断完善自身质量管理体系,实施审评质量管理规范,强化审评质量控制。上海、浙江等地也在参考、借鉴器审中心审查要求,完善第二类医疗器械技术审评工作流程,增加立卷审查等方式,提升产品(chanpin)技术审评质量。
国家药监局表示,目前全国已有21个省、市、自治区可以全部实现注册电子申报和线上审评审批,基本不用提交纸质材料,其余各省也在推进第二类医疗器械注册电子化申报。
下一步,国家药监局还将继续加强对(dui)第二类医疗器械注册的(de)指导,扎实推进第二类审评实训基地建(jian)设(she),加强对(dui)各地方审评队(dui)伍的(de)培训,促进审评审批能力的(de)提高。在年底工作安排中,会对(dui)各地方药品监督管理部门全年的(de)二类医疗器械审批情况进行梳理考核,促进审批行为规范化,持续做好(hao)境内第二类医疗器械注册审查的(de)监督指导工作,推动二类医疗器械技术审评工作流程不断完善,提升审评质量。
根据2021年国务院发布的(de)新修订《医疗器械监督管理条例》规定,国家对(dui)医疗器械按照风险程度实行分类管理。第二类医疗器械是(shi)具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的(de)医疗器械。申请第二类医疗器械产品(chanpin)注册,注册申请人(ren)应当向所在地省、自治区、直辖市人(ren)民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。第二类医疗器械包括体温计、血压计、心电诊断仪器、X线拍片机、显微镜、生化仪等等。(本文来自澎湃新闻(xinwen),更多原创资讯(zixun)请下载“澎湃新闻(xinwen)”APP) 责任编辑:钟煜豪 图片编辑:施佳慧 澎湃新闻(xinwen)报料:021-962866   澎湃新闻(xinwen),未经授权不得转载 我(wo)要举报 关键词 >> 医疗器械
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